仿制藥亟待發(fā)力

　　近日，我國(guó)有關(guān)部門(mén)就開(kāi)展中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作及促進(jìn)擴(kuò)大印度藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)等制定了具體措施。來(lái)自印度的平價(jià)仿制藥，或?qū)⒖焖龠M(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

　　“不少人開(kāi)始從印度買(mǎi)藥，幾乎就是拿自己的命在試藥，有的買(mǎi)到的只不過(guò)是假藥，有的藥品效果不明顯，有的則是副作用巨大，每個(gè)藥品不同批次之間的穩(wěn)定性差別也比較大。”白血病患者王子濤(化名)曾經(jīng)委托朋友去印度購(gòu)買(mǎi)治療藥物，但受過(guò)騙，面對(duì)如今國(guó)內(nèi)已經(jīng)入市的不少仿制藥，他卻多了幾分不信任。

　　“開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的難度絲毫不亞于開(kāi)發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品，投入非常大，完成一個(gè)品種需要花費(fèi)上千萬(wàn)元，而且周期特別長(zhǎng)，平均時(shí)間在20-28個(gè)月。不僅如此，一致性評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)還非常高，BE試驗(yàn)平均通過(guò)率還不到50%。”徐國(guó)華認(rèn)為，國(guó)家推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的初衷是為了替代原研藥，中國(guó)的現(xiàn)實(shí)仍是一個(gè)仿制藥大國(guó)，而且仿制藥水平不高，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)際上是在“補(bǔ)課”，只有把這課補(bǔ)好了，我們才具備了成為制藥強(qiáng)國(guó)的基礎(chǔ)。

　　林天民認(rèn)為，一直以來(lái)很多國(guó)產(chǎn)仿制藥都被冠以“重復(fù)生產(chǎn)”“藥效不顯著”等標(biāo)簽，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展遲遲止步不前;另一方面，自2012年開(kāi)始，全球迎來(lái)原研藥專(zhuān)利到期高峰，中國(guó)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的力度不斷加大，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正在迎接一個(gè)黃金機(jī)遇期，可謂機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

　　下一步，在原研藥已大幅降價(jià)的情況下，那些市場(chǎng)規(guī)模較小的仿制藥，如何保有市場(chǎng)?

　　“目前有實(shí)力的企業(yè)紛紛通過(guò)一致性評(píng)價(jià),實(shí)現(xiàn)了與原研藥等效，但其執(zhí)行進(jìn)口替代的過(guò)程并不順利。首先應(yīng)該充分發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的激勵(lì)和約束作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥，以促進(jìn)替代;此外，應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)生及患者優(yōu)先使用高質(zhì)量仿制藥。”醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)“醫(yī)藥客”CEO孫文斌對(duì)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者表示，對(duì)于率先完成一致性評(píng)價(jià)、證明安全性和有效性與原研一致的仿制藥，應(yīng)從國(guó)家層面在價(jià)格、采購(gòu)和支付等方面給予支持，使優(yōu)質(zhì)仿制藥擴(kuò)大市場(chǎng)份額，獲得市場(chǎng)認(rèn)可與合理回報(bào)，以此激勵(lì)企業(yè)的積極性。

　　林天民也呼吁，政府“一只手”讓進(jìn)口抗癌藥降價(jià)，而另外“一只手”還應(yīng)該積極完善仿制藥研發(fā)環(huán)境，加速仿制藥發(fā)展，多舉并進(jìn)，提高原研替代率，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。

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