11月11日，全民雙11狂歡夜，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)卻舉起了“剁手刀”。CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》，根據(jù)公告，有五家三甲公立醫(yī)院陷入其中，分別是：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、廣州市精神病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院。
這是CFDA首次以臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假(擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等)為由取消藥品申報(bào)，并對涉事臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立案調(diào)查。CFDA對廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，對其開展的其他藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)延伸檢查。對華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別由其所在省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。
廣州市精神病醫(yī)院
第一個申請藥物為氯氮平口腔崩解片，申請人為海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司。
第二個申請藥物為坎地沙坦酯片，申請人為浙江華海藥業(yè)股份有限公司。
合同研究組織均為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
第一個申請藥物為硝苯地平控釋片，申請人為青島百洋制藥有限公司。
第二個申請藥物為硫酸氫氯吡格雷片，申請人為浙江昂利康制藥有限公司，合同研究組織為北京樂維生物技術(shù)有限公司。
蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
第一個申請藥物為消旋卡多曲干混懸劑，申請人為海南康芝藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院。
第二個申請藥物為單硝酸異山梨酯緩釋片，申請人為廣東彼迪藥業(yè)有限公司。
兩藥的生物樣本分析單位與合同研究組織為合肥合源醫(yī)藥科技股份有限公司。
山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
第一個申請藥物為布洛芬混懸滴劑，第二個申請藥物為布洛芬混懸液，申請人均為山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司。
遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院
第一個申請藥物為阿奇霉素膠囊，第二個申請藥物為苯磺酸氨氯地平片，申請人均為河北元森制藥有限公司，生物樣本分析單位均為沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司。
此前，在完成數(shù)據(jù)自查的時候，CFDA曾指出對于不主動撤回，如果在核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，其注冊申請將不予批準(zhǔn)，并將立案調(diào)查，且調(diào)查結(jié)果向社會公開。將這幾家醫(yī)院名單公開，也正是CFDA言出必行，警示同業(yè)的一種決心展示。
不過，CFDA再次重申臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織主動報(bào)告問題的品種，將免予對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織的處罰。
第一個申請藥物為布洛芬混懸滴劑，第二個申請藥物為布洛芬混懸液，申請人均為山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司。
遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院
第一個申請藥物為阿奇霉素膠囊，第二個申請藥物為苯磺酸氨氯地平片，申請人均為河北元森制藥有限公司，生物樣本分析單位均為沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司。
此前，在完成數(shù)據(jù)自查的時候，CFDA曾指出對于不主動撤回，如果在核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，其注冊申請將不予批準(zhǔn)，并將立案調(diào)查，且調(diào)查結(jié)果向社會公開。將這幾家醫(yī)院名單公開，也正是CFDA言出必行，警示同業(yè)的一種決心展示。
不過，CFDA再次重申臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織主動報(bào)告問題的品種，將免予對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織的處罰。 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
