日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“安徽省食藥監(jiān)局”)檢查發(fā)現(xiàn)，桂龍藥業(yè)(安徽)有限公司(以下簡稱“安徽桂龍”)桂龍咳喘寧膠囊等部分品種生產(chǎn)批次實際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標準，已責令企業(yè)進行缺陷整改，移交稽查立案查處。
安徽省食藥監(jiān)局相關(guān)人士告訴《中國經(jīng)營報》記者，該局現(xiàn)場查獲了兩個批次實際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標準的桂龍咳喘寧膠囊，目前，這兩個批次藥品銷毀工作正在進行中，而此事件對桂龍藥業(yè)的市場影響尚難預(yù)料。
事發(fā)
6月8日，安徽省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告公布了30多家藥企日常檢查缺陷。
通告顯示安徽桂龍批號140901復(fù)方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)過濾工序，工藝規(guī)程規(guī)定“開啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經(jīng)過單效蒸發(fā)濃縮器，藥液溫度60~80℃”，但實際為提取未結(jié)束就開始濃縮，且溫度為83℃。部分品種生產(chǎn)批次實際生產(chǎn)也未執(zhí)行國家標準，如桂龍咳喘寧膠囊(批號20131230)，2010版藥典標準中規(guī)定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實際生產(chǎn)為熱回流提取濃縮。安徽省食藥監(jiān)局表示已責令企業(yè)進行缺陷整改，移交稽查立案查處。
據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第十條明確規(guī)定，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。
桂龍咳喘寧膠囊是扶正固本、治療咳痰喘的純中藥制劑。藥典標準規(guī)定的制法為以上十一味，桂枝與部分白芍粉碎成細粉，過篩，混勻；剩余的白芍與其余生姜等九味加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1小時，第三次半小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(60℃)，加入上述細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。
業(yè)內(nèi)人士介紹，熱回流提取濃縮是利用熱回流提取濃縮機機組一次性對原材料進行提取和濃縮。
此事涉及到哪些品種和批次？安徽桂龍相關(guān)負責人楊勇僅對記者表示，目前不便對此事提供具體的細節(jié)。“當然，我們將與所有相關(guān)部門緊密合作，確保上述通告提到的事宜盡快得到滿意的解決。”
查處
7月1日，安徽省食藥監(jiān)局稽查處處長趙俊強接受本報記者采訪時表示，5月13日~14日，該局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處在馬鞍山市局人員陪同下對安徽桂龍進行了飛行檢查。
他表示，檢查中發(fā)現(xiàn)該公司2013年至2014年間生產(chǎn)的桂龍咳喘寧膠囊存在部分批次未按照2010版《中華人民共和國藥典》標準進行生產(chǎn)；并于5月18日將此案移交省局稽查處核實。該處于5月22日對此案進行了核查。“現(xiàn)場查獲了兩個批次(批號20140217、20140218)實際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標準的桂龍咳喘寧膠囊，一批為60件，另一批為61件。”趙俊強說。
據(jù)趙俊強介紹，安徽桂龍對擅自改變生產(chǎn)工藝的解釋是，一是從環(huán)保節(jié)能的角度考慮，二是企業(yè)自已也做了藥效對比，改變此生產(chǎn)工藝并不影響藥品效果。2014年底，安徽桂龍在新版GMP認證時，已糾正了擅自改變生產(chǎn)工藝的行為。
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