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事實上，“銀杏葉事件”風(fēng)暴起因正是桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取工藝等違法行為。桂林興達(dá)為此付出了慘重的代價，目前廣西藥監(jiān)部門已依法收回該公司藥品GMP證書。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門已依法將本案及有關(guān)線索移交公安機(jī)關(guān)，嚴(yán)肅追究有關(guān)當(dāng)事人的刑事責(zé)任。
安徽省藥監(jiān)局一位長期從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的資深人士個人認(rèn)為，安徽桂龍擅自改變藥品生產(chǎn)工藝的行為和桂林興達(dá)的行為危害程度不是一個性質(zhì)的，隨著技術(shù)的進(jìn)步，藥品生產(chǎn)工藝是可以變更的，但需要提前向監(jiān)管部門報備。
那么桂龍咳喘寧膠囊等品種未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)是否會影響到藥品效果？是否需要召回？
上述人士表示，桂龍咳喘寧膠囊等品種未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)是否會影響到藥品效果，目前還沒有權(quán)威的結(jié)論，但該局對涉案批次的藥品都采取了相應(yīng)的監(jiān)管措施。
趙俊強(qiáng)表示，根據(jù)《安徽省藥品案件管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，此案已交由馬鞍山當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門查處。該局要求馬鞍山市藥監(jiān)局根據(jù)《案件調(diào)查終結(jié)報告》已核實的情況辦理，并監(jiān)督安徽桂龍銷毀上述批次的桂龍咳喘寧膠囊。目前，藥品銷毀工作正在進(jìn)行中，馬鞍山市藥監(jiān)局對企業(yè)沒有作出其他行政處罰。
頑疾
事實上，擅自改變藥品生產(chǎn)工藝是行業(yè)的頑疾。
早在2007年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，時任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長的邵明立就指出，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整規(guī)行動下一步要把重點放在生產(chǎn)工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人更是表示，擅自改變藥品生產(chǎn)工藝由來已久，情況復(fù)雜，有的是企業(yè)研發(fā)工作不深入、不規(guī)范，研制工藝尚未成熟就申請藥品注冊，有的是企業(yè)存在僥幸心理，故意逃避監(jiān)管，還有的是藥品管理法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則不明確等。“無論如何，都必須下決心系統(tǒng)全面解決好這些問題，因為這是造成藥品質(zhì)量事故的一個重要原因。”
2007年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》。2009年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作意見的通知》指出，根據(jù)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查的實際情況，參照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)要求，組織開展轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查工作檔案�；舅幬锷a(chǎn)工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照國家局相關(guān)規(guī)定辦理補充申請注冊或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。
2012年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知要求重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國家標(biāo)準(zhǔn)或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場。
但是，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的多項限令并沒有讓安徽桂龍重視此事。
參加上述飛行檢查的安徽省食藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處處長王艷告訴本報記者，安徽桂龍的藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)注明該工藝為3次提取合并濃縮或熱回流提取濃縮。這或許證明，安徽桂龍認(rèn)為擅改藥品生產(chǎn)工藝并不需要隱瞞，但最后此事東窗事發(fā)，在行業(yè)里所引起的風(fēng)波也是桂龍藥業(yè)始料未及的。 2/3 首頁 上一頁 1 2 3 下一頁 尾頁 |
